Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Almacenamiento automatizado con el sistema Lean-Lift

A medida que los requisitos de almacenamiento crecen, las infraestructuras de almacenamiento tienden a crecer también, lo que conduce a una complejidad en la administración y genera costos adicionales.

¿Qué son los sistemas de almacenamiento automatizado?

Los sistemas de almacenamiento automatizado reducen o eliminan la cantidad de intervención humana.

Ventajas de un sistema de almacenamiento automatizado

Las ventajas de un sistema de almacenamiento automatizado serán mayores cuanto mayor sea la cantidad y variedad de elementos a almacenar, ya que en ese caso la reducción de tiempo de búsqueda cobra mayor importancia.

El sistema Lean-Lift

El Sistema Lean-Lift es el sistema óptimo de almacenaje de materiales que ahorra tiempo, espacio y control del inventario, disminuyendo los costos de operación.

Los equipos (Lean Lift) industriales de Hänel tienen la capacidad para ser abastecidos  y descargados mediante el empleo de una computadora

Por ejemplo, el almacenamiento de bloques de motor comúnmente conocidos como monoblocks son guardados en tres equipos Lean Lift que fueron conectados directamente al proceso de producción mediante un brazo robot y en esta actividad se cumplen dos funciones:

Proveedores de sistemas de almacenamiento

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Almacenamiento automatizado de herramentales para fabricación de embragues y volantes motrices

Una empresa dedicada a la fabricación de partes para la Industria Automotriz ubicada en la ciudad de Puebla, tenía un grave problema de espacio en el almacén del equipo herramental ya que éste es de un volumen aproximado de 0.44 m3 en promedio por pieza.

Complicaba aún más el hecho de que la planta ha estado en un aumento constante de producción, por lo cuál las líneas de producción han llegado a ocupar un espacio muy importante dentro de la planta generando que el área de almacén sea fuera reduciendo. La problemática en la que se veían inmiscuidos finalizó en la conclusión de estudiar y analizar las ventajas  de los sistemas de almacenamiento vertical, ya que la expansión de la planta quedaba como una opción no viable por la limitante en cuanto al espacio.

Una de las principales ventajas de los sistemas de almacenamiento vertical HANEL es el ahorro de espacio en casi un 60% ya que cada m3 es óptimamente usado, hecho que se traduce en la máxima utilización de espacio disponible, ocupando solo un 40% del espacio utilizado por racks.

La administración del material almacenado no queda en segundo plano ya que es parte fundamental del funcionamiento de los sistemas pues trabaja en conjunto con el sistema electro-mecánico de almacenamiento con la finalidad de que en un solo tiempo se almacene el material y se guarde el artículo en la memoria del procesador.

La empresa encontró los elementos necesarios para adquirir los sistemas de almacenamiento vertical HANEL ya que cumplía con las expectativas necesarias de ahorro de espacio y mejor control.

Después de más de dos años de haber implementado el Sistema Vertical de Almacén  para el caso de herramentales, esta empresa, convencida de las bondades ha incrementado su uso proyectando la instalación de un quinto equipo para finales del 2007.

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