El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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El Control de Derrames

Nivel I

¿Cuáles son las fuentes de derrames?

Las fuentes de derrames de líquidos en áreas de trabajo son usualmente tambores, cubetas, frascos de  vidrio, porrones de plástico, latas, alcoholeras, botellas, frascos, fugas o goteos, operaciones de pintado a mano y con pistola, maquinaria con empaques en mal estado, mangueras viejas, retenes agrietados, coples viejos de material sintético, válvulas en general de cualquier material, llaves de paso, maquinaria troqueladora, tornos con lubricación directa, dobladoras de lámina con lubricación, vehículos que transportan combustibles, solventes, ácidos, soluciones de sosa, hidrocarburos en general, resinas base, pesticidas líquidos, herbicidas en solución, fertilizantes líquidos, y todo tipo de operaciones y procesos donde haya líquidos presentes.

Tipos de líquidos de fuentes de derrames

Siempre que se tenga un derrame o fuga de líquidos ver la identificación del recipiente que contenía el liquido derramado, en el caso de pipas tanque, tambores, botellas, frascos, etc., que por regla deben llevar etiquetas con toda la información del liquido, como el nombre de la sustancia, el rombo de seguridad con nivel de corrosividad, inflamabilidad, etc. Una vez realizada esta identificación comentar con su jefe inmediato y decidir la siguiente maniobra.

Según el tipo de líquido se procede a cuidar la seguridad personal de quien vaya a controlar el derrame, decidiendo que tipo de protección se usará en esa operación. Por eso es importante identificar el tipo de líquido antes de empezar esa labor y apoyarse en su jefe inmediato, él tendrá una lista de sustancias y las acciones sugeridas según cada caso.

Los tipos mas comunes de líquidos usados en la industria son :

Equipo de protección personal

Una vez que se identifica el tipo de líquido derramado, su clase y origen químico  se está en posición de decidir que protección usar, apoyarse en el jfe inmediato siempre.

Si son corrosivos, como ácidos y bases fuertes conviene usar guantes con resistencia a ataque químico como neopreno, Solvex, Nitrilo, etc., además de un traje Tyvek QC con resistencia a ataque químico y cubre-botas del mismo tipo, un respirador de silicón con filtros o cartuchos para ácidos, y unos lentes de seguridad tipo google anti-empañante.

Si son solventes y/o combustibles como adelgazadores, gasolina, alcoholes, conviene usar respirador de silicón con filtros o cartuchos para vapores orgánicos. Además  se recomienda usar guantes resistentes a los solventes para evitar el ataque a la piel, así como uso de googles anti-empañantes.

Si son fertilizantes, pesticidas y/o herbicidas, muy tóxicos, con alta evaporación y gases, conviene usar respiradores de alta eficiencia que constan de mascarilla con cartuchos o filtros especiales para vapores orgánicos solicitar al jefe inmediato algo especial para cada tipo de agroquímico si es posible. Además usar guantes para evitar todo contacto con la piel como los de neopreno, nitrilo o solvex, y para los ojos usar googles anti-empañantes, si hay posibilidad se puede usar también traje Tyvek QC y cubre-botas del mismo material.

Tipos de absorbentes

Variables físicas a considerar

Cuadrillas para control de derrames

En todas las zonas con manejo de líquidos de cualquier tipo conviene tener un listado del personal que forma la cuadrilla de control de derrames para actuar con prontitud y evitar que pase mucho tiempo entre el derrame y su apropiado control, eliminando así los riesgos de que alguien se accidente, solo personal entrenado deberá efectuar las maniobras de control de derrames de sustancias peligrosas.

Conviene que periódicamente, el personal de las cuadrillas de emergencia realice prácticas de campo con derrames simulados usando agua, y se recomienda que además se actualicen las listas de productos químicos que entran en la compañía para cualquier uso, dentro de las actualizaciones, contemplar el ingreso de nuevos elementos en la brigada para que reciban entrenamiento apropiado sobre uso de equipo de protección personal, tipos de sustancias químicas, forma de controlar derrames, localización de los absorbentes por cada zona, etc.

Ubicación de los absorbentes

Los materiales absorbentes, ya sean en Kits como los tambores de 55 galones o en cajas deberán estar ubicados cerca de las zonas de mayor riesgo o de contingencias más frecuentes, esto ahorra tiempo cuando el personal de la brigada llega a controlar el derrame, evitando así que los líquidos contaminen áreas mayores al extenderse.

En la capacitación de la cuadrilla encargada del control de derrames se deberá dar unas listas con la ubicación de las áreas de mayor riesgo de derrame como rampas, almacenes de líquidos y algunas maquinarias con problemas recurrentes, etc., cuidando mucho incluir en esta capacitación listas con la ubicación de estaciones con absorbentes.

Disposición de los residuos

Una vez terminada la actividad de controlar el derrame y la limpieza a fondo del área, incluyendo pisos, recoger e identificar la basura así generada, que por cuestiones ambientales se les llamará “residuos líquidos tóxicos peligrosos”, se deberá recurrir al jefe inmediato ó al jefe del Departamento Ambiental o jefe de Seguridad para de se haga un correcto manejo de los residuos generados por la limpieza.

Reposición de absorbentes

Una vez realizadas todas las maniobras de rigor para cumplir con las leyes ambientales del estado o del país, el responsable de la cuadrilla de control de derrames o el encargado de la zona donde ocurrió el derrame deberá contabilizar la cantidad de materiales absorbentes usados y reportar al jefe inmediato para reponer inmediatamente estos materiales y estar prevenidos para la siguiente contingencia o derrame.

Proveedores de absorbentes

Para buscar proveedores o empresas que venden absorbentes, solicitar una cotización o precio de absorbentes o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Smithers Oasis de México, proveedor de absorbentes:

Smithers Oasis de México es una industria química dedicada a la fabricación de espumas plásticas (sintéticas) rígidas absorbentes, resistentes a químicos agresivos, soluciones diluidas de ácidos y bases fuertes.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Smithers Oasis de México.

O bien, haga contacto directo con Smithers Oasis de México para solicitar mayor información sobre absorbentes.

Compuertas para control de flujos

¿Qué es una compuerta?

Por definición, una compuerta es una puerta movible que se coloca en las esclusas de los canales y en los portillos de las presas de rio para contener o dejar pasar el agua.

Aplicaciones de las compuertas

Las compuertas tienen su principal aplicación en:

Tipos de Compuertas

De manera general, las compuertas son equipos mecánicos utilizados para el control del flujo del agua y mantenimiento en los diferentes proyectos de ingeniería. Existen diferentes tipos y pueden tener diferentes clasificaciones según su forma, función y movimiento.

Algunos de las principales tipos de compuertas son:

Compuertas Deslizantes, Vertedero, Miller, Flap o Clapetas, Radiales, de Sector, Rodantes, etc.

El tipo de compuerta a utilizar dependerá del tamaño y forma del orificio, de la cabeza estática, del espacio disponible, del mecanismo de apertura y de las condiciones particulares de operación.

Generalmente son fabricadas en acero estructural, el espesor y el material dependerán de la presión del agua y el diseño de los sellos.

Proveedores de compuertas

A continuación le presentamos a AFRAMEX, proveedor de compuertas:

AFRAMEX es una empresa especializada en diseño, fabricación, instalación y mantenimiento de Compuertas de diversos tipos, con más de 10 años de experiencia. Utilizando tecnología de punta en cada uno de sus diseños.

Los diseños de AFRAMEX cumplen con los requerimientos de la normatividad AWWA. Respaldados por su certificación ISO 9001:2000, en AFRAMEX manejan un alto grado de calidad en todos sus equipos.

AFRAMEX es una empresa 100% mexicana distinguida por su alto nivel de servicio, calidad y atención a sus requerimientos como cliente, lo cual los distingue del resto de sus competidores.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de AFRAMEX.

O bien, haga contacto directo con AFRAMEX para solicitar mayor información sobre sus compuertas de control de flujos.